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生物安全櫃特殊情況說明

時間:2016-07-04 瀏覽次數:1021

    生物安全櫃廣泛應用在醫療衛生、疾病預防與控製、食品衛生、生物製藥,環境監測以及各類生物實驗室等領域,是保障生物安全和環境安全的重要基礎,屬於“民生”計量的範疇。早在30年前,生物安全櫃檢測已經在國外開展,目前主要依據歐盟或美國的標準。在國內,目前還沒有統一的生物安全櫃檢測國家標準,生物安全櫃檢測方法十分混亂,既有建設部的標準,又有藥監局的標準,還有采用歐盟標準、美國標準或各生產廠的企業標準的。
    生物安全櫃特殊情況
    如果生物試驗中涉及了細胞毒素類藥物,例如一些化學療法藥物,這些細胞毒素類藥物有極高的毒性;與微生物產品不同的是,它們不可以被福爾馬林或過氧化氫中和。而生物安全櫃是專門高毒性的細胞毒素類藥物試驗與生產設計的,主要特點之一是可以在風機運行時更換HEPA過濾器,這樣負壓可以保持,確保了維修人員的安全。
    在2000年5月,歐洲標準化委員會(CEN)頒布了生物安全櫃歐洲標準EN12469:2000,正式替代了德國DIN 12950、英國BS5726和法國NF X-44-201等歐盟成員國生物安全櫃的標準,成為歐盟區域內生物安全櫃的統一標準。
    NSF49在上世紀70年代就已經出現,被公認為目前生物安全櫃領域完善的標準。在2002年,ANSI/NSF49正式獲得了美國國家標準學會(American National Standard Institute,ANSI)的認可,成為美國生物安全櫃的統一標準。
    NSF/ANSI49和EN12469是目前世界上通用的生物安全櫃國際認證,這兩種標準對安全櫃性能分級、安全性能檢測都有詳細的說明和要求。安全櫃標準對規範安全櫃市場,保護研究人員起到重要的作用。客戶在選購生物安全櫃時,除了了解安全櫃各項性能指標,好快方便鑒別安全櫃安全性能的方法是了解您購買的安全櫃是否獲得過以上兩項主要的國際安全櫃認證。
    以上兩項主要的國際安全櫃認證中,重要的是測試安全櫃保護性能的微生物測試,就是使用細菌芽孢的微生物挑戰測試,包括以下三個方麵:
    1、人員保護:細菌芽孢放置在工作區域,它們將不允許從前窗逃逸;
    2、產品保護:從工作區域外向前窗開口處釋放細菌芽孢,通過測試的安全櫃將可以防止細菌芽孢進入工作區域汙染試驗品;
    3、交差感染:細菌芽孢在安全櫃內從一個位置釋放,它們將不允許落到超過20cm的臨近區域;
    在微生物測試後,將可以得到安全櫃的安全性能範圍圖 (Performance Envelope) ,可以明確顯示生物安全櫃通過所有以上三種微生物挑戰試驗的風速設定點(Airflow setpoints)[進氣流速率範圍和下沉氣流速率範圍]。為了確保安全櫃在不同運行狀態下的安全性,用戶有必要向廠家索取相應型號安全櫃的安全性能範圍圖。 在尋求生產商產品認證的同時,用戶也需要注意以下事項:
    1. 當生產商聲稱自己生產的安全櫃符合某項國際標準時,可要求其出示證明-合法的認證機構所簽署的獨立檢測報告;
    2. 一些標準可能與安全櫃安全性能無直接關聯,例如生物安全櫃生產商聲稱獲得ISO9001質量認證,而ISO9001並不會對安全櫃性能進行以上國際安全櫃標準的檢測;
    3. 認證必須是由獨立、合法的安全櫃認證機構測試和頒布的。
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